Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Năm đã cấp phép nhanh chóng cho loại thuốc mới của Amgen (AMGN), tarlatamab, được bán dưới tên thương hiệu Imdelltra, để điều trị cho người lớn bị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển. Sự cho phép này áp dụng cho các trường hợp bệnh đã trở nên tồi tệ hơn sau khi hóa trị.
Imdelltra là một phương pháp điều trị kháng thể đặc hiệu kép được thiết kế để liên kết tế bào ung thư với tế bào miễn dịch, cho phép hệ thống miễn dịch xác định và loại bỏ ung thư. Chiến lược này dựa trên nghiên cứu toàn diện của Amgen về kháng thể đặc hiệu kép.
Hiệu quả của Imdelltra đã được thể hiện trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, trong đó dữ liệu cho thấy sự giảm kích thước khối u ở 40% người tham gia được dùng liều tarlatamab 10 miligam thông qua nhỏ giọt tĩnh mạch mỗi hai tuần.
"Mặc dù tarlatamab / Imdelltra hiện không được bao gồm trong mô hình tài chính của chúng tôi, chúng tôi quan sát thấy rằng sự đồng thuận của các nhà phân tích bên bán ước tính cho doanh thu cao nhất là 1,3 tỷ đô la", các nhà phân tích tại Truist Securities tuyên bố trong một báo cáo.
"Chúng tôi tin rằng Imdelltra có tiềm năng trở thành một sản phẩm rất thành công nếu nó có thể được chấp thuận sử dụng trong giai đoạn điều trị sớm hơn và Amgen đang tiến hành một số thử nghiệm để kiểm tra điều này", họ tiếp tục.
Amgen đã thiết lập giá cho Imdelltra tại Hoa Kỳ ở mức 31.500 đô la cho chu kỳ điều trị đầu tiên, với mỗi lần truyền bổ sung có giá 30.000 đô la. Chi phí hàng năm cho liệu pháp này được dự đoán là $ 781,500.
Bệnh nhân dùng Imdelltra trong nghiên cứu lâm sàng có thời gian sống trung bình là 14,3 tháng, lâu hơn đáng kể so với thời gian sống trung bình khoảng năm tháng đối với những người bị ung thư phổi tế bào nhỏ tiến triển.
Tuy nhiên, việc điều trị có thể dẫn đến tác dụng phụ, với hội chứng giải phóng cytokine là thường xuyên nhất. Hội chứng này là một phản ứng hoạt động quá mức của hệ thống miễn dịch đối với nhiễm trùng hoặc với chính thuốc, có thể gây ra những rủi ro sức khỏe nghiêm trọng.
Sự chấp thuận đầy đủ của FDA Imdelltra phụ thuộc vào kết quả của một thử nghiệm xác nhận lớn hơn trong ung thư phổi tế bào nhỏ tiến triển.
Ngoài ra, Amgen đang nghiên cứu hiệu quả của thuốc đối với bệnh nhân trong giai đoạn đầu của bệnh.
Các nhà phân tích tại Goldman Sachs cũng đã đưa ra những hiểu biết của họ về vấn đề này, chỉ ra rằng tiềm năng thị trường của Imdelltra không được các nhà đầu tư công nhận đầy đủ.
Ngân hàng đầu tư dự báo rằng doanh số bán hàng cao nhất trên toàn thế giới có thể đạt 3,8 tỷ đô la vào năm 2035, giả sử thuốc cuối cùng được phép sử dụng như một phương pháp điều trị ban đầu và lưu ý rằng một nghiên cứu Giai đoạn 1b kết hợp các phương pháp điều trị hiện đang tuyển dụng người tham gia.
"Tóm lại, chúng tôi xem tin tức này một cách thuận lợi và duy trì triển vọng rất tích cực về AMGN, khi công ty tiến triển với các sáng kiến quan trọng thúc đẩy giá trị của nó", họ kết luận.
Cổ phiếu AMGN giảm hơn 1% vào thứ Sáu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo và được xem xét bởi một biên tập viên. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Điều khoản và Điều kiện của chúng tôi.