Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) và Genmab A / S (Nasdaq: GMAB) đã đạt được một cột mốc quan trọng khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) theo Đánh giá ưu tiên. Bước quy định tiên tiến này nhằm đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ cho TIVDAK như một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn không đáp ứng với liệu pháp đầu tay.
Trạng thái Đánh giá Ưu tiên đẩy nhanh tiến độ xem xét với ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) được đặt vào ngày 9 tháng 5 năm 2024. Đánh giá nhanh này là một minh chứng cho kết quả đầy hứa hẹn của thử nghiệm innovaTV 301 giai đoạn 3 toàn cầu, cho thấy lợi ích sống sót của TIVDAK so với hóa trị liệu tiêu chuẩn.
TIVDAK ban đầu nhận được sự chấp thuận nhanh chóng từ FDA vào tháng 9/2021. Việc chuyển đổi từ phê duyệt nhanh sang phê duyệt đầy đủ là một giai đoạn quan trọng thường xoay quanh kết quả thử nghiệm tiếp theo xác nhận lợi ích lâm sàng của thuốc. Những nỗ lực chung của Pfizer và Genmab trong việc phát triển và chia sẻ lợi nhuận của TIVDAK là một phần của sự hợp tác chiến lược sau khi Pfizer mua lại Seagen, một động thái đã củng cố danh mục đầu tư ung thư của họ.
Việc FDA chấp nhận sBLA đánh dấu một bước quan trọng hướng tới việc cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân chiến đấu với ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn, một tình trạng có lựa chọn điều trị hạn chế và nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.