Một sắc lệnh từ Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Tây Pennsylvania đã bắt buộc các hạn chế đối với việc sản xuất và phân phối máy ngưng thở khi ngủ mới của Philips tại một số cơ sở của Philips ở Hoa Kỳ. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã thông báo hôm nay rằng hành động pháp lý này, được gọi là nghị định đồng ý, sẽ vẫn có hiệu lực cho đến khi Philips đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể.
Sự can thiệp tư pháp này theo sau thông báo của Philips vào tháng Giêng rằng họ sẽ ngừng bán các thiết bị điều trị ngưng thở khi ngủ mới ở Hoa Kỳ trong tương lai gần. Quyết định của công ty là một phần trong nỗ lực tuân thủ thỏa thuận đạt được với FDA.
Thỏa thuận này được đưa ra sau đợt thu hồi lớn do công ty công nghệ y tế Hà Lan khởi xướng vào năm 2021. Hàng triệu thiết bị thở và máy thở, được thiết kế để điều trị ngưng thở khi ngủ, đã bị thu hồi do lo ngại về bọt giảm âm được sử dụng trong các sản phẩm này. Bọt được phát hiện có khả năng phân hủy thành các hạt độc hại, gây nguy cơ ung thư cho bệnh nhân.
Ngoài các hạn chế về sản xuất và bán hàng, lệnh của tòa án ngày nay cũng yêu cầu thực hiện kế hoạch khắc phục thu hồi. Kế hoạch này, mà Philips và FDA đã đồng ý, nhằm mục đích cung cấp cứu trợ cần thiết cho những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi các thiết bị bị thu hồi.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.