GSK PLC (LSE / NYSE: GSK) đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang xem xét đơn xin gia hạn vắc-xin vi-rút hợp bào hô hấp bổ trợ (RSV), hiện đang được chấp thuận cho người lớn trên 60 tuổi, bao gồm cả người lớn từ 50-59 tuổi có nguy cơ mắc bệnh RSV cao hơn. Điều này theo sau kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn III đánh giá đáp ứng miễn dịch và tính an toàn của vắc-xin ở nhóm tuổi này, đặc biệt là những người có bệnh nền.
FDA đã cấp Đánh giá ưu tiên cho ứng dụng, điều này có thể làm cho vắc-xin của GSK trở thành vắc-xin đầu tiên có sẵn để phòng ngừa RSV trong độ tuổi 50-59. Ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa, theo đó FDA sẽ đưa ra quyết định, được ấn định vào ngày 7 tháng 6 năm 2024.
RSV là một nguyên nhân quan trọng gây ra bệnh hô hấp ở người lớn tuổi và có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng, đặc biệt là ở những người mắc các bệnh như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), hen suyễn và suy tim mạn tính. Thử nghiệm giai đoạn III, [NCT05590403]4, đã so sánh đáp ứng miễn dịch ở người lớn từ 50-59 tuổi mắc các bệnh mãn tính với những người từ 60 tuổi trở lên, nhằm chứng minh không thua kém.
Vắc-xin RSV của GSK, được gọi là AREXVY (Vắc-xin virus hợp bào hô hấp, tá dược), bao gồm glycoprotein F tái tổ hợp ổn định trong cấu trúc tiền tưới máu (RSVPreF3) và tá dược AS01E độc quyền. Nó chống chỉ định cho những người có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần vắc-xin nào và cần có sự giám sát y tế để kiểm soát các phản ứng phản vệ tiềm ẩn sau khi dùng.
Việc phê duyệt và sử dụng vắc-xin ở nhóm tuổi được đề xuất sẽ phù hợp với các khuyến nghị chính thức. Mặc dù vắc-xin được thiết kế để tạo ra phản ứng miễn dịch bảo vệ, nhưng nó có thể không làm như vậy ở tất cả những người nhận. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu và đau khớp.
Kết quả thử nghiệm sẽ được trình bày tại các hội nghị y tế sắp tới và đang được đệ trình lên các cơ quan quản lý khác để hỗ trợ mở rộng nhãn tiềm năng.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ GSK.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.