KELOWNA, British Columbia - Tập đoàn Khoa học Sinh học Lexaria (NASDAQ: LEXX; LEXXW), chuyên về các nền tảng phân phối thuốc, đã nhận được đèn xanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b để điều trị tăng huyết áp bằng công nghệ DehydraTECH-CBD độc quyền.
Việc phê duyệt, có hiệu lực kể từ ngày 28 tháng 2 năm 2024, cho phép công ty bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ, được đặt tên là HYPER-H23-1, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của DehydraTECH-CBD ở bệnh nhân tăng huyết áp giai đoạn 1 hoặc giai đoạn 2.
Chủ tịch của công ty, John Docherty, bày tỏ rằng việc giải phóng mặt bằng này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Lexaria vì nó chứng minh rằng công nghệ DehydraTECH của họ đáp ứng các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt của FDA để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng đăng ký tại Hoa Kỳ, có khả năng dẫn đến thương mại hóa dược phẩm.
Lexaria đã thực hiện năm nghiên cứu lâm sàng ở người từ năm 2018 đến năm 2022, liên quan đến 134 tình nguyện viên khỏe mạnh và tăng huyết áp, chỉ ra rằng DehydraTECH-CBD có thể làm giảm đáng kể huyết áp khi nghỉ ngơi mà không ghi nhận bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Những phát hiện này cho thấy DehydraTECH-CBD có thể mang lại lợi ích lâm sàng rõ rệt so với liệu pháp chống tăng huyết áp hiện có.
Công ty nhấn mạnh một nghiên cứu, HYPER-H21-4, cho thấy một cơ chế hoạt động mới tiềm năng cho DehydraTECH-CBD trong việc giảm huyết áp, có thể thông qua sự tương tác của nó với hệ thống sympatho-chromaffin của con người. FDA trước đây đã vạch ra sự cần thiết của các loại thuốc chống tăng huyết áp mới cung cấp các phương thức hoạt động mới và bổ sung, mà Lexaria tin rằng công nghệ của họ đáp ứng.
Thử nghiệm sắp tới, HYPER-H23-1, sẽ là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược tập trung vào sự an toàn, dược động học và dược lực học của DehydraTECH-CBD. Lexaria sẽ thông báo bắt đầu nghiên cứu sau khi kinh phí và các điều kiện khác được đáp ứng.
DehydraTECH là công thức phân phối thuốc được cấp bằng sáng chế của Lexaria, đã cho thấy cải thiện sự hấp thụ sinh học của các thành phần dược phẩm hoạt tính và khả năng cung cấp thuốc hiệu quả hơn qua hàng rào máu não. Công ty duy trì một danh mục sở hữu trí tuệ mạnh mẽ với 39 bằng sáng chế được cấp và nhiều bằng sáng chế đang chờ xử lý trên toàn cầu.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Lexaria Bioscience Corp. và không bao gồm bất kỳ tuyên bố hoặc tuyên bố hướng tới tương lai nào từ công ty. Thông tin thực tế được trình bày nhằm thông báo cho độc giả về sự chấp thuận của FDA cho Lexaria để tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên DehydraTECH-CBD để điều trị tăng huyết áp.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.