LA JOLLA, Calif. - CalciMedica, Inc. (NASDAQ: CALC), một công ty dược phẩm sinh học, thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xóa đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) cho thử nghiệm Giai đoạn 2 của Auxora™, một phương pháp điều trị tổn thương thận cấp tính (AKI) với suy hô hấp giảm oxy máu cấp tính (AHRF) liên quan. Thử nghiệm có tên KOURAGE, dự kiến bắt đầu vào nửa đầu năm 2024, với kết quả dự kiến vào năm 2025.
Auxora là một chất ức chế phân tử nhỏ của các kênh canxi hoạt hóa giải phóng canxi (CRAC) chứa Orai1. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược sắp tới sẽ ghi danh 150 bệnh nhân mắc AKI giai đoạn 2 và 3 bị AHRF. Điểm kết thúc chính của thử nghiệm là xác định những ngày còn sống và không cần máy thở hoặc lọc máu cho đến ngày 30. Các điểm cuối thứ phát bao gồm tổng hợp tỷ lệ tử vong, giảm tốc độ lọc cầu thận và tỷ lệ lọc máu trong 90 ngày.
AKI là một tình trạng biểu thị sự suy giảm đột ngột chức năng thận, thường là kết quả của các biến chứng của bệnh nghiêm trọng. Tại Hoa Kỳ, có khoảng 1,1 triệu bệnh nhân mắc AKI giai đoạn 2 và 3, với hơn một nửa cũng bị AHRF. Hiện tại, không có liệu pháp nào được phê duyệt cho AKI, có nguy cơ tử vong cao.
Quyết định của FDA bị ảnh hưởng bởi bằng chứng lâm sàng và tiền lâm sàng hỗ trợ lợi ích tiềm năng của Auxora. Trong một thử nghiệm trước đó, CARDEA, điều trị bằng Auxora cho thấy giảm gần 40% AKI ở những bệnh nhân bị viêm phổi COVID-19 nặng và nguy kịch so với những người được điều trị bằng giả dược. Ngoài ra, một phân tích sau hoc cho thấy lợi ích sống sót cho những bệnh nhân được điều trị bằng Auxora với chức năng thận bị tổn thương.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng của CalciMedica cũng cho thấy kết quả đầy hứa hẹn. Trong mô hình tổn thương thiếu máu cục bộ/tái tưới máu của AKI, một liều Auxora duy nhất làm tăng tốc độ lọc cầu thận và giảm thâm nhiễm tế bào viêm. Các kết quả tiếp theo từ các nghiên cứu tiền lâm sàng gần đây sẽ được trình bày tại Hội nghị quốc tế về AKI &; Liệu pháp thay thế thận liên tục lần thứ 29 vào tháng 3 năm 2024.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ CalciMedica.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi CalciMedica (NASDAQ: CALC) tiến lên phía trước với thử nghiệm Giai đoạn 2 cho Auxora™, các nhà đầu tư có thể lưu ý một số số liệu tài chính quan trọng từ InvestingPro có thể cung cấp bối cảnh cho vị trí thị trường hiện tại của công ty. Với vốn hóa thị trường là 61,19 triệu đô la, CalciMedica là một công ty nhỏ hơn trong ngành công nghiệp dược phẩm sinh học. Hiệu suất của công ty trong ba tháng qua rất mạnh mẽ, với tổng lợi nhuận giá là 67,58% và lợi nhuận hàng năm thậm chí còn ấn tượng hơn là 99,22%. Những con số này cho thấy niềm tin của nhà đầu tư vào triển vọng của công ty ngày càng tăng.
Một mẹo đầu tư đáng xem xét là CalciMedica nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể mang lại một số linh hoạt tài chính khi họ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, công ty không trả cổ tức cho các cổ đông, cho thấy rằng nó có khả năng tái đầu tư thu nhập của mình vào nghiên cứu và phát triển, điều phổ biến đối với các công ty dược phẩm sinh học trong giai đoạn tăng trưởng.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là theo dữ liệu của InvestingPro, công ty không có lãi trong mười hai tháng qua, với tỷ lệ P / E âm -3,2 và thu nhập hoạt động khoảng -20,66 triệu đô la. Điều này nhấn mạnh bản chất đầu cơ của việc đầu tư vào các công ty dược phẩm sinh học, nơi tiềm năng lợi nhuận trong tương lai thường xoay quanh sự phát triển thành công và thương mại hóa các ứng cử viên thuốc của họ.
Đối với độc giả quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của CalciMedica, các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn. Chúng bao gồm những hiểu biết sâu sắc về tỷ lệ đốt tiền mặt và tỷ suất lợi nhuận gộp, rất quan trọng để hiểu được tính bền vững của các hoạt động hiện tại của công ty. Để truy cập các mẹo này và hơn thế nữa, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/CALC và đừng quên sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Tổng cộng, có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho CalciMedica, có thể cung cấp cho các nhà đầu tư sự hiểu biết toàn diện về tình hình tài chính và tiềm năng thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.