WASHINGTON - 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SXTP, SXTPW), một công ty chuyên phát triển thuốc điều trị các bệnh truyền nhiễm, đã tiết lộ rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ đưa ra ý kiến về giao thức thử nghiệm bệnh Babiosis vào tháng 4 năm 2024.
Trước đó, công ty đã dự kiến phản hồi vào tháng 3/2024. Bất chấp sự chậm trễ, 60 Degrees Pharmaceuticals đang xúc tiến kế hoạch bắt đầu thử nghiệm vào ngày 1 tháng 6 năm 2024.
Thử nghiệm liên quan đến tafenoquine, một thành phần hoạt chất trong thuốc chống sốt rét ARAKODA được® FDA phê duyệt, đã có sẵn để điều trị dự phòng sốt rét kể từ khi ra mắt vào năm 2019 tại Hoa Kỳ và Úc. Thuốc được thiết kế để sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên và được phân phối thông qua các nhà bán buôn dược phẩm và có sẵn theo toa tại các hiệu thuốc bán lẻ.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh lưu ý rằng thời gian bán hủy cuối dài của tafenoquine, khoảng 16 ngày, có thể mang lại lợi thế về tần suất dùng thuốc để điều trị dự phòng sốt rét.
Tuy nhiên, ARAKODA® không phù hợp với tất cả mọi người do những rủi ro tiềm ẩn, bao gồm thiếu máu tán huyết ở những người bị thiếu hụt Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD), nguy cơ thiếu máu tán huyết cao ở thai nhi thiếu men G6PD hoặc trẻ sơ sinh thông qua việc cho con bú và các ảnh hưởng tâm thần có thể xảy ra.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo là đau đầu, chóng mặt và đau lưng, trong số những người khác. Thời gian bán hủy dài của thuốc có nghĩa là các tác dụng phụ như tác dụng tâm thần, thiếu máu tán huyết và phản ứng quá mẫn có thể bị trì hoãn trong thời gian khởi phát và thời gian.
60 Degrees Pharmaceuticals, được thành lập vào năm 2010, có lịch sử hợp tác với các tổ chức nghiên cứu ở Mỹ, Úc và Singapore. Nhiệm vụ của công ty đã được hỗ trợ bởi Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ và các nhà đầu tư tư nhân, bao gồm Knight Therapeutics Inc.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và được đưa ra trong bối cảnh công ty đang nỗ lực không ngừng để mở rộng các dịch vụ sản phẩm của mình ngoài phòng chống sốt rét.
Như với tất cả các thử nghiệm lâm sàng và phát triển dược phẩm mới, quá trình này phải được xem xét và phê duyệt theo quy định, và kết quả không được đảm bảo. Các nhà đầu tư và các bên quan tâm nên theo dõi thêm thông tin liên lạc từ 60 Degrees Pharmaceuticals và FDA để cập nhật về tiến trình thử nghiệm và bất kỳ tác động tiềm ẩn nào đối với danh mục đầu tư của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.