HOUSTON - CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CNSP), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị ung thư não và hệ thần kinh trung ương, đã công bố hoàn thành ghi danh vào một nghiên cứu toàn cầu về Berubicin cho u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng (GBM), một loại ung thư não tích cực.
Nghiên cứu này là một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng nhãn mở, đã ghi danh 247 bệnh nhân tại 46 địa điểm lâm sàng trên khắp Hoa Kỳ, Ý, Pháp, Tây Ban Nha và Thụy Sĩ. Nó so sánh Berubicin, anthracycline nghiên cứu của CNS, với Lomustine, một liệu pháp tiêu chuẩn cho bệnh nhân GBM tái phát sau khi điều trị thất bại ban đầu. Mục tiêu chính của thử nghiệm là đo lường tỷ lệ sống sót tổng thể (OS), một yếu tố quan trọng mà FDA xem xét để phê duyệt thuốc ung thư.
John Climaco, Giám đốc điều hành của CNS Pharmaceuticals, bày tỏ sự lạc quan về tiến độ của nghiên cứu, đặc biệt là sau khuyến nghị tích cực từ Ủy ban Giám sát An toàn Dữ liệu (DSMB) độc lập dựa trên phân tích tạm thời được thực hiện vào ngày 18/12/2023. DSMB khuyên nên tiếp tục thử nghiệm mà không cần sửa đổi sau khi xem xét dữ liệu không bị che khuất về tỷ lệ sống sót tổng thể và các biện pháp thứ cấp bao gồm tỷ lệ sống không tiến triển và tỷ lệ đáp ứng tổng thể.
Berubicin là anthracycline đầu tiên được cho là vượt qua hàng rào máu não, một thách thức đáng kể trong điều trị ung thư não. FDA đã cấp Chỉ định theo dõi nhanh thuốc, có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét, và Chỉ định thuốc mồ côi, có khả năng cung cấp bảy năm độc quyền tiếp thị sau khi được phê duyệt.
Thuốc được phát triển bởi Tiến sĩ Waldemar Priebe tại Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas và đã cho thấy hứa hẹn trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 do Reata Pharmaceuticals, Inc. thực hiện, bao gồm một phản ứng hoàn chỉnh bền vững.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ CNS Pharmaceuticals, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.