Bayer đã khởi động một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III MỚI, OCEANIC-AFINA, để khám phá hiệu quả của asundexian (BAY2433334), một chất ức chế FXIa, ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên bị rung nhĩ (AF) có nguy cơ cao bị đột quỵ hoặc thuyên tắc toàn thân nhưng không thể điều trị bằng thuốc chống đông đường uống (OAC) do nguy cơ chảy máu nặng ISTH cao. Nghiên cứu này là một phần của chương trình phát triển lâm sàng OCEANIC của Bayer và tiếp nối nghiên cứu OCEANIC-AF đang diễn ra.
Asundexian hiện đang được đánh giá là một lựa chọn điều trị khả thi trong phòng ngừa đột quỵ và quản lý huyết khối. Người ta ước tính rằng một phần ba bệnh nhân rung nhĩ được điều trị hoặc không được điều trị bằng thuốc chống đông đường uống, dẫn đến nhu cầu đáng kể về liệu pháp hiệu quả không làm tăng nguy cơ chảy máu trong khi điều trị. Asundexian có khả năng giải quyết nhu cầu này bằng cách cung cấp sự bảo vệ khỏi các sự kiện huyết khối mà không làm tăng nguy cơ chảy máu tương ứng.
Nghiên cứu OCEANIC-AFINA sẽ sử dụng asundexian chống lại giả dược ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên bị rung nhĩ có nguy cơ cao bị đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống không đủ điều kiện điều trị OAC. Mục tiêu hiệu quả chính là so sánh thời gian với lần xuất hiện đầu tiên của đột quỵ thiếu máu cục bộ hoặc thuyên tắc toàn thân giữa các bệnh nhân AF được điều trị bằng asundexian hoặc giả dược. Mục tiêu an toàn chính là mô tả thời gian xuất hiện lần đầu tiên của chảy máu lớn ISTH ở những người tham gia dùng asundexian và giả dược.
Chương trình thử nghiệm lâm sàng OCEANIC nhằm mục đích đánh giá việc sử dụng asundexian ở bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ đột quỵ và ở những bệnh nhân sau đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính không gây tắc mạch do tim hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua có nguy cơ cao (TIA). FDA đã cấp Chỉ định theo dõi nhanh cho asundexian vì khả năng ngăn ngừa đột quỵ và thuyên tắc hệ thống ở những người bị AF và phòng ngừa đột quỵ sau đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính không do tim.
Tiến sĩ Christian Rommel, Thành viên Ban Điều hành Bộ phận Dược phẩm của Bayer AG, và Tiến sĩ Roxana Mehran, Giáo sư Y khoa kiêm Giám đốc Nghiên cứu Tim mạch Can thiệp và Thử nghiệm Lâm sàng tại Trường Icahn ở Mount Sinai, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của asundexian như một phương pháp điều trị chống huyết khối cho nhiều bệnh nhân hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.