SEATTLE và VANCOUVER, British Columbia - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), một công ty dược phẩm thúc đẩy cytisinicline để cai thuốc lá, đã công bố thỏa thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về các yêu cầu dữ liệu Ứng dụng Thuốc Mới (NDA).
FDA đã hỗ trợ đệ trình NDA dựa trên dữ liệu hiệu quả từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3, ORCA-2 và ORCA-3, với dữ liệu an toàn dài hạn bổ sung sẽ được cung cấp.
Thỏa thuận, đạt được sau các cuộc thảo luận vào quý IV/2023, quy định rằng một nghiên cứu nhãn mở duy nhất về phơi nhiễm an toàn lâu dài của cytisinicline là đủ. Nghiên cứu này, ORCA-OL, dự kiến bắt đầu vào quý II năm 2024 và sẽ tuyển dụng hơn 1.700 đối tượng từ các thử nghiệm ORCA trước đó. Đạt được kế hoạch gửi dữ liệu an toàn từ ít nhất 300 đối tượng được điều trị trong sáu tháng và 100 đối tượng trong thời gian tích lũy là một năm trước khi phê duyệt tiềm năng.
Dự kiến vào nửa đầu năm 2025, đệ trình NDA sẽ kết hợp dữ liệu điều trị hiện có với những phát hiện mới từ thử nghiệm ORCA-OL. Cách tiếp cận này nhằm đẩy nhanh việc thu thập dữ liệu an toàn phơi nhiễm lâu dài. Thử nghiệm sẽ theo dõi các đối tượng được điều trị cytisinicline trong tối đa một năm, với kỳ vọng rằng dữ liệu cũng sẽ hỗ trợ mở rộng nhãn để cai vaping.
Song song đó, Achieve đã công bố một vòng tài trợ khoảng 124,2 triệu đô la, bao gồm 60 triệu đô la từ việc bán cổ phiếu phổ thông và lên đến 64,2 triệu đô la từ các chứng quyền theo cột mốc. Công ty cũng đã đạt được thỏa thuận không ràng buộc với Ngân hàng Thung lũng Silicon để gia hạn ngày đáo hạn của khoản vay chưa thanh toán đến tháng 12/2025.
John Bencich, Giám đốc điều hành của Achieve, bày tỏ sự tin tưởng vào tình hình tài chính của công ty để tiến hành thử nghiệm ORCA-OL và hoàn thành đệ trình NDA. Khoản tài trợ dự kiến sẽ đủ thông qua hồ sơ NDA và có khả năng thông qua sự chấp thuận của FDA, với đường băng bổ sung vào năm 2026 nếu tất cả các chứng quyền được thực hiện.
Cytisinicline, một alkaloid có nguồn gốc thực vật, được thiết kế để tương tác với các thụ thể nicotine trong não, có khả năng làm giảm các triệu chứng cai nghiện và làm giảm sự hài lòng liên quan đến các sản phẩm nicotine. Nó hiện đang là một ứng cử viên điều tra và chưa nhận được sự chấp thuận của FDA.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.