Thứ Năm đánh dấu một tiến bộ đáng kể đối với Johnson &; Johnson khi Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khuyến nghị phê duyệt RYBREVANT® (amivantamab) kết hợp với hóa trị liệu để điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển với kích hoạt đột biến chèn exon 20 thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR). Khuyến nghị này là một bước quan trọng để giải quyết nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị sáng tạo cho loại ung thư phổi này, có tiên lượng xấu đáng chú ý và tỷ lệ sống sót tổng thể năm năm thấp.
Khuyến cáo này dựa trên kết quả từ nghiên cứu PAPILLON, đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) cho bệnh nhân được điều trị bằng amivantamab kết hợp với hóa trị so với hóa trị đơn thuần. Nghiên cứu, ghi danh 308 bệnh nhân, đã đạt được điểm cuối chính của nó, với phân tích tỷ lệ sống sót tổng thể tạm thời (HĐH) cho thấy xu hướng thuận lợi cho điều trị kết hợp. Hồ sơ an toàn của sự kết hợp phù hợp với hồ sơ của các tác nhân riêng lẻ, với tỷ lệ ngừng thuốc liên quan đến điều trị thấp.
Theo điều tra viên thử nghiệm, Giáo sư Nicolas Girard, kết quả nghiên cứu đại diện cho một tiến bộ quan trọng trong bối cảnh điều trị NSCLC chèn EGFR exon 20, cho thấy không chỉ cải thiện PFS mà còn cải thiện tình trạng chức năng và giảm các triệu chứng liên quan đến ung thư phổi. Điều này nhấn mạnh tiềm năng của amivantamab cộng với hóa trị liệu để xác định lại các tiêu chuẩn chăm sóc và mang lại hy vọng cải thiện chất lượng cuộc sống và kết quả điều trị.
Ý kiến tích cực của CHMP nhấn mạnh đỉnh cao của những nỗ lực nghiên cứu và phát triển sâu rộng của Johnson &; Johnson để đi tiên phong trong các phương pháp tiếp cận mới nhắm vào các con đường chính liên quan đến sự tiến triển của ung thư phổi. Kiran Patel, MD, Phó Chủ tịch, Phát triển lâm sàng, Khối u rắn, tại Johnson &; Johnson Research & Development, LLC, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc xác định lại mô hình điều trị và cải thiện tỷ lệ sống sót và kết quả tổng thể của bệnh nhân.
Amivantamab, một kháng thể lưỡng đặc hiệu EGFR-MET hoàn toàn ở người, nhắm vào các khối u có đột biến EGFR kích hoạt và kháng thuốc và đột biến và khuếch đại MET. Nó đã nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện từ Ủy ban châu Âu vào tháng 12 năm 2021 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển với đột biến chèn EGFR exon 20 sau khi thất bại trong liệu pháp dựa trên bạch kim. Trong khi chờ phê duyệt của EC dựa trên nghiên cứu PAPILLON, ủy quyền tiếp thị có điều kiện này sẽ được chuyển đổi thành ủy quyền tiếp thị tiêu chuẩn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.