SOUTH SAN FRANCISCO - Vistagen Therapeutics, một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào các phương pháp điều trị rối loạn tâm thần và thần kinh, đã báo cáo kết quả tích cực từ một nghiên cứu thí điểm Giai đoạn 2A về thuốc xịt mũi điều tra, PH15. Nghiên cứu cho thấy PH15 cải thiện đáng kể thời gian phản ứng ở những người thiếu ngủ so với giả dược và caffeine.
Nghiên cứu chéo mù đôi, kiểm soát giả dược, được thiết kế để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của PH15 đối với hiệu suất tâm lý vận động ở những người tham gia thiếu ngủ. Thử nghiệm bao gồm mười người tham gia được dùng nhiều liều PH15, giả dược hoặc một liều caffeine uống duy nhất trong các phiên cách nhau một tuần. Thời gian phản ứng được đo để đáp ứng với các kích thích thị giác tại các điểm khác nhau trong đêm.
Kết quả chỉ ra rằng việc sử dụng PH15 dẫn đến thời gian phản ứng trung bình nhanh hơn đáng kể so với giả dược trên tất cả các điểm thời gian, với ý nghĩa thống kê (p < 0,001). Ngoài ra, PH15 vượt trội hơn caffeine uống trong thời gian mệt mỏi cao điểm vào lúc nửa đêm và 3:00 sáng (p<0,001).
Về mặt an toàn, PH15 đã được đón nhận nồng nhiệt mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo. Hồ sơ tác dụng phụ tương tự như giả dược, ngoại trừ ngứa mũi ngắn ở một người tham gia nhận PH15. Những người dùng caffeine trải qua các tác dụng phụ như đánh trống ngực và khô miệng.
Shawn Singh, Giám đốc điều hành của Vistagen, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của PH15 như một phương pháp điều trị hiệu suất tâm lý và suy giảm nhận thức do mệt mỏi về tinh thần. Ông nhấn mạnh sự cần thiết phải có các lựa chọn điều trị tốt hơn cho các tình trạng như rối loạn làm việc theo ca và chứng ngủ rũ dẫn đến thiếu ngủ và mệt mỏi về tinh thần.
Nghiên cứu ban đầu được thực hiện bởi Pherin Pharmaceuticals, hiện là công ty con của Vistagen, tại Viện Tâm thần học Quốc gia, Phòng khám Rối loạn Giấc ngủ ở Mexico City vào năm 2011. Vistagen có được kết quả nghiên cứu sau khi mua lại Pherin vào tháng 2/2023.
Pherines, nhóm thuốc mà PH15 thuộc về, là thuốc xịt mũi thần kinh mới với cơ chế hoạt động độc đáo. Chúng được thiết kế để kích hoạt các thụ thể hóa học trong đường mũi, tác động đến mạch thần kinh trong não mà không cần hấp thụ toàn thân hoặc liên kết thụ thể não trực tiếp.
Vistagen hiện đang đánh giá các bước tiếp theo cho sự phát triển lâm sàng của PH15, bao gồm một chương trình phi lâm sàng để hỗ trợ ứng dụng Thuốc mới điều tra cho các thử nghiệm Giai đoạn 2 tiếp theo ở Hoa Kỳ.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Vistagen.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.