CUPERTINO, Calif. - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) đã thông báo FDA chấp nhận nghiên cứu RECOVER-2 Giai đoạn 3 đối với brilaroxazine, một phương pháp điều trị tâm thần phân liệt. Sự phát triển này đánh dấu một bước quan trọng trong con đường của thuốc hướng tới việc đệ trình Ứng dụng thuốc mới (NDA) tiềm năng.
Nghiên cứu RECOVER-2, một thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn cầu, được chọn ngẫu nhiên, mù đôi và kiểm soát giả dược. Nó được thiết kế để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của brilaroxazine ở khoảng 450 bệnh nhân tâm thần phân liệt cấp tính. Thước đo chính cho sự thành công của thuốc sẽ là giảm tổng điểm của Đánh giá Triệu chứng Tích cực và Tiêu cực từ cơ sở đến Ngày 28.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Reviva, Laxminarayan Bhat, Tiến sĩ, bày tỏ sự hài lòng với phản hồi của FDA và sự chấp nhận của nghiên cứu. FDA cũng chỉ ra rằng hai nghiên cứu Giai đoạn 3 tích cực kéo dài 4 tuần, cùng với một nghiên cứu an toàn dài hạn kéo dài 12 tháng, có thể hỗ trợ NDA để điều trị cấp tính bệnh tâm thần phân liệt. Một nghiên cứu cai nghiện ngẫu nhiên dài hạn sau khi phê duyệt sẽ được yêu cầu để hỗ trợ việc duy trì tác dụng của thuốc.
Thử nghiệm RECOVER-2 được thiết lập để bắt đầu trong quý này, với kỳ vọng sẽ có dữ liệu cần thiết cho việc đệ trình NDA vào quý III năm 2025. Dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm mở rộng nhãn mở 1 năm để đảm bảo an toàn lâu dài được dự đoán vào quý 4 năm 2024.
Tâm thần phân liệt, một rối loạn tâm thần kinh phức tạp, ảnh hưởng đến khoảng 3,5 triệu người ở Hoa Kỳ và 20 triệu người trên toàn thế giới. Các phương pháp điều trị hiện tại thường thiếu sót trong việc giải quyết vô số triệu chứng liên quan đến tình trạng này, có thể bao gồm suy giảm nhận thức, ảo tưởng, ảo giác và lời nói hoặc hành vi vô tổ chức.
Brilaroxazine đã chứng minh kết quả tích cực trong thử nghiệm RECOVER-1, đáp ứng tất cả các điểm cuối chính và phụ với việc giảm đáng kể các miền triệu chứng ở tuần thứ 4. Thuốc cũng đang được xem xét cho các chỉ định tâm thần kinh khác, chẳng hạn như rối loạn lưỡng cực, rối loạn trầm cảm chủ yếu và rối loạn tăng động giảm chú ý, cũng như các bệnh viêm.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Reviva Pharmaceuticals.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) tiến lên phía trước với nghiên cứu RECOVER-2 Giai đoạn 3 cho brilaroxazine, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Reviva có vốn hóa thị trường là 103,02 triệu đô la, phản ánh định giá nhà đầu tư hiện tại của công ty. Bất chấp lời hứa tiềm năng của brilaroxazine, công ty hoạt động với tỷ lệ P / E âm -2,20, điều này cho thấy rằng nó hiện không có lãi, một chi tiết được nhấn mạnh thêm bởi tỷ lệ giá / sổ sách âm là -12,09.
InvestingPro Tips chỉ ra rằng các nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới, điều này có thể báo hiệu sự thận trọng về triển vọng tài chính ngắn hạn của Reviva. Hơn nữa, tỷ suất lợi nhuận gộp yếu của công ty và kỳ vọng rằng thu nhập ròng sẽ giảm trong năm nay cung cấp một sự tương phản nghiêm túc với sự lạc quan xung quanh sự phát triển lâm sàng của brilaroxazine. Cũng cần lưu ý rằng giá cổ phiếu của Reviva thường đi ngược lại xu hướng thị trường, điều này có thể đại diện cho một yếu tố rủi ro bổ sung cho các nhà đầu tư.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Reviva Pharmaceuticals, có thể thận trọng khi khám phá đầy đủ các Mẹo InvestingPro có sẵn, bao gồm thông tin chi tiết về tính thanh khoản và mức nợ của công ty. Với tổng cộng 9 mẹo bổ sung được liệt kê trên InvestingPro, các nhà đầu tư có thể hiểu toàn diện hơn về tình hình tài chính của công ty. Để truy cập những thông tin chi tiết này, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/RVPH và sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.