CAMBRIDGE, Thánh lễ - Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) đã thông báo hôm nay rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã khuyến nghị phê duyệt TOFIDENCE™, một sản phẩm sinh học tương tự như sản phẩm tham chiếu ROACTEMRA.® Ý kiến tích cực từ CHMP là một bước quan trọng hướng tới việc cấp phép TOFIDENCE để sử dụng trong Liên minh Châu Âu.
TOFIDENCE, một chất đối kháng thụ thể interleukin-6, được chỉ định để điều trị một số tình trạng, bao gồm viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, viêm khớp vô căn vị thành niên đa khớp, viêm khớp vô căn vị thành niên toàn thân và COVID-19 ở một số bệnh nhân trưởng thành. Khuyến nghị phê duyệt dựa trên một gói toàn diện dữ liệu phân tích, phi lâm sàng và lâm sàng chứng minh tính tương tự sinh học của TOFIDENCE với sản phẩm tham chiếu của nó.
Khuyến nghị của CHMP bây giờ sẽ được chuyển đến Ủy ban châu Âu, nơi có thẩm quyền cấp phép tiếp thị cho thuốc. Nếu được chấp thuận, TOFIDENCE sẽ tham gia vào danh mục thuốc sinh học chống TNF hiện tại của Biogen ở châu Âu, có khả năng cung cấp một lựa chọn điều trị hiệu quả hơn cho bệnh nhân mắc các bệnh viêm và qua trung gian miễn dịch.
Ian Henshaw, Giám đốc toàn cầu về Biosimilars tại Biogen, nhận xét về tầm quan trọng của sự chứng thực của CHMP, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc mở rộng khả năng tiếp cận với các loại thuốc sinh học chất lượng cao ở châu Âu.
Bằng chứng lâm sàng ủng hộ ý kiến tích cực của CHMP bao gồm một nghiên cứu Giai đoạn 1 so sánh dược động học, tính an toàn và tính sinh miễn dịch của TOFIDENCE với các phiên bản tocilizumab của EU và Hoa Kỳ ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Ngoài ra, một nghiên cứu Giai đoạn 3 đã chứng minh hiệu quả tương đương và hồ sơ an toàn tương đương giữa TOFIDENCE và tocilizumab ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.
Quan hệ đối tác của Biogen với Bio-Thera, được thành lập vào tháng 4/2021, cấp cho Biogen độc quyền thương mại hóa TOFIDENCE tại Liên minh châu Âu, ngoại trừ Trung Quốc (bao gồm Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan).
Được thành lập vào năm 1978, Biogen là công ty hàng đầu về công nghệ sinh học, tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị giúp cải thiện đáng kể cuộc sống của bệnh nhân. Cách tiếp cận của công ty liên quan đến việc chấp nhận rủi ro được tính toán để thúc đẩy các liệu pháp mang lại kết quả vượt trội.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Như Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) đang chờ quyết định của Ủy ban Châu Âu về TOFIDENCE, sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty cung cấp bối cảnh cho vị trí thị trường của nó. Biogen, với vốn hóa thị trường là 29,48 tỷ USD, vẫn là một công ty quan trọng trong ngành công nghệ sinh học. Cam kết của công ty đối với sự đổi mới trong thuốc sinh học cũng được phản ánh trong tài chính của nó, với doanh thu được báo cáo là 9.66 tỷ đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, mặc dù doanh thu giảm nhẹ -4.37% trong cùng kỳ.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng cổ phiếu của Biogen thường giao dịch với biến động giá thấp và hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần, điều này có thể là điểm vào tiềm năng cho các nhà đầu tư xem xét các nguyên tắc cơ bản của cổ phiếu. Đáng chú ý, Biogen có lãi trong mười hai tháng qua và các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ duy trì lợi nhuận trong năm nay. Hơn nữa, với tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, Biogen thể hiện khả năng phục hồi tài chính.
Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích sâu hơn và Mẹo InvestingPro bổ sung, nền tảng này cung cấp cái nhìn toàn diện về Biogen, bao gồm cả thực tế là giá cổ phiếu thường di chuyển theo hướng ngược lại với thị trường. Hành vi trái ngược này có thể được các nhà đầu tư đặc biệt quan tâm đang tìm kiếm sự đa dạng hóa trong danh mục đầu tư của họ. Để truy cập những thông tin chi tiết này và hơn thế nữa, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/BIIB và tận dụng ưu đãi độc quyền với mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Tổng cộng, có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Biogen, cung cấp cái nhìn sâu hơn về hiệu suất và triển vọng thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.