AUSTIN, TX - Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ: MGRM), một công ty robot điều khiển bằng AI chuyên về phẫu thuật chỉnh hình, tuyên bố họ đang đi đúng hướng để đẩy nhanh việc đệ trình 510 (k) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Hệ thống tạo hình khớp gối toàn phần mBôs™ (TKA). Sau các cuộc trao đổi gần đây với FDA, công ty đã nhận được phản hồi tích cực vào ngày 19 tháng 4 năm 2024, liên quan đến yêu cầu nộp trước và hội nghị từ xa sau đó vào ngày 24 tháng 4 năm 2024. Phản ứng của FDA hỗ trợ một cách tiếp cận ít nặng nề nhất để thu thập dữ liệu lâm sàng, mà Monogram tin rằng sẽ hỗ trợ trong việc đệ trình thành công.
Thử nghiệm lâm sàng được đề xuất của công ty, được thiết lập để liên quan đến khoảng 100 ca phẫu thuật đầu gối trên một người ngoài Hoa Kỳ. dân số trên ba địa điểm, phải đủ để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Hệ thống mBôs™ TKA. Chiến lược này có thể giúp công ty tiết kiệm chi phí và thời gian đáng kể, ước tính khoảng 1,5 triệu đô la cho thử nghiệm. Monogram đã điều chỉnh thiết kế hệ thống của mình để giảm khả năng FDA yêu cầu dữ liệu lâm sàng bổ sung, với thử nghiệm xác minh và xác nhận dự kiến sẽ hoàn thành phần lớn vào nửa đầu năm 2024.
Giám đốc điều hành của Monogram, Ben Sexson, bày tỏ sự tin tưởng vào thử nghiệm kỹ lưỡng và phản hồi của FDA, dự đoán việc đệ trình vào nửa cuối năm 2024. Dave McGurl, Phó Chủ tịch phụ trách các vấn đề pháp lý tại MCRA, một tổ chức nghiên cứu hợp đồng hỗ trợ Monogram, đã lặp lại tình cảm này, nhấn mạnh cam kết của công ty đối với sự an toàn của bệnh nhân và tuân thủ quy định.
Các cột mốc sắp tới của công ty cho năm 2024 bao gồm hoàn thành xác minh và xác nhận hệ thống, nộp đơn đăng ký 510 (k) và bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng quốc tế. Mục tiêu dài hạn của Monogram là cho phép cấy ghép chỉnh hình được tối ưu hóa cho bệnh nhân ở quy mô lớn bằng cách tích hợp in 3D và robot với hình ảnh tiên tiến.
Monogram Orthopaedics vẫn chưa thực hiện đệ trình 510 (k) hoặc đạt được giấy phép cho các sản phẩm robot của mình và không thể dự đoán thời gian hoặc đảm bảo thành công trong việc có được sự chấp thuận của FDA. Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ: MGRM) tiến tới đệ trình FDA cho Hệ thống tạo hình khớp gối toàn phần mBôs™, các nhà đầu tư và những người theo dõi ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, Monogram Orthopaedics nắm giữ vốn hóa thị trường là 65,32 triệu USD. Bất chấp cách tiếp cận sáng tạo trong không gian công nghệ y tế, các chỉ số tài chính của công ty cho thấy những thách thức, với tỷ lệ P/E âm -4,75 trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, nhấn mạnh sự thiếu lợi nhuận hiện tại của công ty.
InvestingPro Tips cho thấy rằng trong khi các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, họ không mong đợi công ty sẽ có lãi trong khung thời gian này. Ngoài ra, cổ phiếu của Monogram đã trải qua một đợt suy thoái đáng kể, với tổng lợi nhuận giá một năm là -82,43% theo dữ liệu mới nhất. Sự biến động này của giá cổ phiếu phản ánh bản chất rủi ro cao thường liên quan đến các công ty công nghệ y tế giai đoạn đầu.
Trên một lưu ý tích cực hơn, Monogram Orthopaedics nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán của mình, điều này có thể cung cấp một tấm đệm khi nó điều hướng con đường quy định và hướng tới thương mại hóa Hệ thống TKA của mình. Sự ổn định tài chính này được củng cố thêm bởi thực tế là tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, một chỉ số về sức khỏe tài chính ngắn hạn.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Chỉnh hình Monogram hoặc tìm kiếm phân tích chi tiết hơn, InvestingPro cung cấp vô số thông tin chi tiết bổ sung, với 10 Mẹo InvestingPro khác có sẵn cho người đăng ký. Để truy cập những thông tin chi tiết này và nâng cao chiến lược đầu tư của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.