MARIETTA, Ga. - MiMedx Group, Inc. (NASDAQ: MDXG), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố ý định giữ sản phẩm băng vết thương của mình, AXIOFILL, trên thị trường sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định rằng sản phẩm không đáp ứng các tiêu chí để phân loại là Sản phẩm dựa trên tế bào người, mô hoặc tế bào hoặc mô (HCT / P) theo Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng.
Quyết định của FDA tái khẳng định thông qua quy trình Yêu cầu Chỉ định (RFD), phân loại AXIOFILL là sản phẩm sinh học Mục 351, đòi hỏi quy trình phê duyệt nghiêm ngặt hơn. Giám đốc điều hành của MiMedx, Joseph H. Capper, bày tỏ sự thất vọng với lập trường của FDA, trích dẫn "cách tiếp cận không nhất quán để điều chỉnh AXIOFILL và các sản phẩm hạt có nguồn gốc từ con người khác".
Đáp lại quyết định của FDA, MiMedx đã đệ đơn kiện lên Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Bắc Georgia, nhằm thách thức phán quyết của FDA. Công ty có kế hoạch sử dụng tất cả các con đường pháp lý và quy định để duy trì sự hiện diện trên thị trường của AXIOFILL. Bất chấp các thủ tục pháp lý, MiMedx sẽ tiếp tục tiếp thị AXIOFILL, cùng với ít nhất hai sản phẩm tương tự khác đã nhận được các phương pháp điều trị theo quy định khác nhau từ FDA.
MiMedx cũng đã thực hiện các bước để giảm thiểu sự gián đoạn thị trường tiềm ẩn bằng cách mua độc quyền đối với một hạt collagen có nguồn gốc từ bò từ Regenity Biosciences, với kế hoạch ra mắt sản phẩm mới này vào cuối năm nay.
Công ty đã nhắc lại triển vọng tài chính cho năm 2024, kỳ vọng tăng trưởng doanh thu thuần ở mức thấp hai con số và biên EBITDA đã điều chỉnh trên 20%. Hướng dẫn này ban đầu được đưa ra trong cuộc gọi hội nghị thu nhập vào ngày 28 tháng 2 năm 2024 và tranh chấp FDA đang diễn ra không được dự đoán là cần phải sửa đổi các dự báo này.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ MiMedx Group, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi MiMedx Group, Inc. (NASDAQ: MDXG) điều hướng những thách thức đặt ra bởi việc phân loại sản phẩm AXIOFILL của FDA, các nhà đầu tư và các bên liên quan có thể tìm thấy niềm an ủi trong một số chỉ số tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, MiMedx tự hào có Tỷ suất lợi nhuận gộp mạnh mẽ là 83,01% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, phản ánh khả năng quản lý hiệu quả chi phí sản xuất so với doanh thu của công ty. Điều này đặc biệt có liên quan khi công ty tiếp tục tiếp thị AXIOFILL đồng thời mở rộng dòng sản phẩm của mình với các dịch vụ mới như hạt collagen có nguồn gốc từ bò.
Hơn nữa, InvestingPro Tips nhấn mạnh khả năng phục hồi tài chính của MiMedx, lưu ý rằng tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể cung cấp một số đảm bảo cho các nhà đầu tư về khả năng đáp ứng các trách nhiệm tài chính trước mắt của công ty bất chấp phán quyết gần đây của FDA. Ngoài ra, công ty đã có lãi trong mười hai tháng qua, một dấu hiệu tích cực cho lợi nhuận tiềm năng trong năm nay, như các nhà phân tích đã dự đoán. Những yếu tố này có thể góp phần vào triển vọng tài chính kiên định của công ty cho năm 2024, với tăng trưởng doanh thu thuần dự kiến ở mức hai con số thấp và biên EBITDA được điều chỉnh trên 20%.
Các nhà đầu tư quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về hiệu suất và tiềm năng của MiMedx có thể khám phá thêm với InvestingPro, nơi có sáu Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/MDXG. Đối với những người đang cân nhắc đăng ký, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa những hiểu biết có giá trị hơn nữa để hướng dẫn các quyết định đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.