PITTSBURGH - Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO), một công ty công nghệ sinh học chuyên điều trị các bệnh có nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng, đã công bố một cuộc họp sắp tới với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b đối với LP-10, một phương pháp điều trị nhằm mục đích viêm bàng quang xuất huyết từ trung bình đến nặng (HC). Cuộc họp, dự kiến diễn ra vào ngày 21 tháng 5 năm 2024, là một bước quan trọng đối với công ty khi tìm cách thúc đẩy quy trình pháp lý cho LP-10.
HC, một dạng tiểu máu nghiêm trọng gây ra bởi một số phương pháp điều trị ung thư, có các lựa chọn điều trị hạn chế có sẵn. LP-10 của Lipella, một công thức liposome nội sọ của tacrolimus, đã cho thấy hứa hẹn trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2a, chứng minh tính an toàn và hiệu quả tiềm năng trong việc giảm các triệu chứng và chảy máu ở bệnh nhân HC. Thử nghiệm này bao gồm 13 bệnh nhân và mang lại kết quả sơ bộ khả quan, được công bố trên tạp chí Tiết niệu và Thận học Quốc tế vào tháng 9/2023.
Tiến sĩ Michael Chancellor, Giám đốc Y tế của Lipella, cho biết: "Chúng tôi rất mong muốn thúc đẩy chương trình LP-10 của mình một cách hiệu quả và cuộc họp FDA dự kiến của chúng tôi vào quý II năm 2024 sẽ đóng một vai trò quan trọng trong việc nâng cao triển vọng pháp lý của LP-10."
Thử nghiệm Giai đoạn 2b được đề xuất dự kiến sẽ là một nghiên cứu 36 đối tượng, mù đôi, có đối chứng giả dược, với hiệu quả chính dựa trên việc giảm các đợt tiểu máu toàn phần do bệnh nhân báo cáo trong một tuần. Lipella đã nhận được Chỉ định Bệnh mồ côi cho LP-10 trong điều trị HC từ trung bình đến nặng, làm nổi bật ý nghĩa tiềm năng của thuốc.
Lipella Pharmaceuticals, đã hoàn thành đợt chào bán cổ phiếu lần đầu ra công chúng vào tháng 12/2022, cũng đang nghiên cứu LP-310 và LP-410, công thức nước súc miệng của tacrolimus cho lichen planus miệng (OLP) và bệnh ghép miệng chống lại vật chủ (GvHD), tương ứng. FDA đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho LP-310 trong điều trị GvHD.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Lipella Pharmaceuticals Inc., mà không có sự chứng thực của các tuyên bố. Thông tin được cung cấp cung cấp một cái nhìn tổng quan thực tế về những nỗ lực không ngừng của công ty để giải quyết HC và các cột mốc pháp lý phía trước.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) đã điều hướng một bối cảnh tài chính đầy thách thức, như được phản ánh trong các số liệu gần đây của nó. Công ty nắm giữ vốn hóa thị trường khoảng 4,93 triệu đô la, cho thấy quy mô tương đối nhỏ trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Mặc dù tăng trưởng doanh thu đáng kể trong mười hai tháng qua, tính đến quý 4 năm 2023, với mức tăng ấn tượng 144,15%, công ty đã phải đối mặt với những khó khăn về lợi nhuận. Biên lợi nhuận gộp đã âm đáng kể, ở mức -575,87%, cho thấy chi phí của Lipella vượt xa doanh thu.
Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng cổ phiếu của Lipella đã trải qua sự biến động đáng kể. Trong tháng trước, tổng lợi nhuận giá đã giảm 33,33% và trong sáu tháng qua, mức giảm thậm chí còn mạnh hơn ở mức 54,55%. Đây có thể là dấu hiệu của phản ứng thị trường đối với hoạt động tài chính của công ty và các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Bất chấp những thách thức này, tài sản lưu động của Lipella vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, mang lại sự ổn định tài chính trong thời gian tới.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Lipella, điều quan trọng là phải xem xét các Mẹo InvestingPro sau: Công ty không trả cổ tức cho các cổ đông, đây có thể là một cân nhắc cho các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập. Ngoài ra, công ty không có lãi trong mười hai tháng qua, làm nổi bật những rủi ro liên quan đến việc đầu tư vào các công ty công nghệ sinh học giai đoạn đầu.
Các nhà đầu tư tìm kiếm một phân tích chuyên sâu hơn có thể tìm thấy Mẹo InvestingPro bổ sung cho Dược phẩm Lipella trên InvestingPro. Để nâng cao khả năng ra quyết định đầu tư của bạn với những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Có hơn 7 lời khuyên bổ sung có sẵn trên InvestingPro có thể cung cấp thêm hướng dẫn về khoản đầu tư tiềm năng vào Dược phẩm Lipella.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.