SHANGHAI - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp nhận xem xét Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho efgartigimod SC, một phương pháp điều trị bệnh đa dây thần kinh demyelinating viêm mãn tính (CIDP).
Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) đã cấp trạng thái xem xét ưu tiên ứng dụng vào ngày 11 tháng 5 năm 2024, cho thấy khả năng đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc.
CIDP là một bệnh tự miễn dịch ảnh hưởng đến các dây thần kinh ngoại biên và hiện không có liệu pháp nào được phê duyệt ở Trung Quốc. Việc đệ trình sBLA được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm ADHERE, bao gồm một phân tích nhóm nhỏ của những người tham gia Trung Quốc. Dữ liệu cho thấy giảm 69% tỷ lệ tái phát và 78% tỷ lệ cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân này, với hồ sơ an toàn phù hợp với dân số nghiên cứu toàn cầu.
Thử nghiệm ADHERE, được tài trợ bởi argenx, là một nghiên cứu mù đôi, kiểm soát giả dược, ghi danh 322 bệnh nhân trưởng thành trên nhiều trung tâm, bao gồm cả Trung Quốc đại lục. Điểm cuối chính của thử nghiệm là thời gian đầu tiên điều chỉnh sự suy giảm INCAT, đây là thước đo tái phát bệnh.
Trong các diễn biến liên quan, Zai Lab đã ra mắt VYVGART® (tiêm efgartigimod alfa) cho bệnh nhược cơ toàn thể (gMG) ở Trung Quốc đại lục vào tháng 9/2023, đánh dấu chất đối kháng FcRn đầu tiên được phê duyệt cho bệnh nhân gMG trong khu vực.
Zai Lab, chuyên về ung thư, rối loạn tự miễn dịch, bệnh truyền nhiễm và khoa học thần kinh, có thỏa thuận cấp phép độc quyền với argenx để phát triển và thương mại hóa efgartigimod ở Trung Quốc đại lục cho các chỉ định tự miễn dịch khác nhau. Sự chấp nhận sBLA gần đây này nhấn mạnh cam kết của Zai Lab trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở Trung Quốc.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Zai Lab Limited.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự chấp nhận sBLA gần đây của Zai Lab Limited bởi NMPA cho efgartigimod SC có thể đánh dấu một thời điểm quan trọng đối với công ty, vì CIDP vẫn là một lĩnh vực có nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng ở Trung Quốc. Khi các nhà đầu tư xem xét tác động tiềm tàng của sự phát triển này đối với hiệu quả tài chính của Zai Lab, một số chỉ số và mẹo từ InvestingPro là đáng chú ý.
Với vốn hóa thị trường 2,14 tỷ USD, Zai Lab là công ty chủ chốt trong ngành dược phẩm sinh học. Doanh thu của công ty đã tăng 25,94% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, cho thấy xu hướng tăng mạnh. Hơn nữa, chỉ riêng tăng trưởng doanh thu trong quý 1 năm 2024 là ấn tượng 38,78%, phản ánh sự hiện diện thị trường ngày càng mở rộng của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Zai Lab nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này cung cấp mức độ ổn định tài chính và linh hoạt cho công ty. Ngoài ra, các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy tâm lý tích cực về hiệu suất trong tương lai của công ty. Những yếu tố này có thể đặc biệt phù hợp với các nhà đầu tư xem xét chi phí tiềm năng và doanh thu liên quan đến việc ra mắt và thương mại hóa efgartigimod SC, nếu nó được chấp thuận.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là tỷ lệ P / E của Zai Lab ở mức -5,74, với tỷ lệ P / E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức -6,03, cho thấy các nhà đầu tư đang kỳ vọng tăng trưởng trong tương lai để biện minh cho giá cổ phiếu hiện tại. Hơn nữa, công ty đã trải qua lợi nhuận đáng kể trong tuần và tháng qua, với tổng lợi nhuận giá lần lượt là 29,43% và 45,58%, phản ánh hoạt động thị trường tăng cao có thể liên quan đến tin tức sBLA gần đây.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Zai Lab, có thể được truy cập thông qua nền tảng của InvestingPro . Để nâng cao hơn nữa nghiên cứu đầu tư của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Với những hiểu biết này, các nhà đầu tư có thể đưa ra quyết định sáng suốt hơn về tiềm năng của Zai Lab trong ngành công nghiệp dược phẩm sinh học năng động.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.