UTRECHT, Hà Lan và CAMBRIDGE, Mass. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép xem xét ưu tiên cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của kháng thể lưỡng đặc hiệu Merus NV (NASDAQ: MRUS), zenocutuzumab (Zeno), để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ NRG1 + (NSCLC) và ung thư tuyến tụy NRG1 + (PDAC).
Sự chấp nhận này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với công ty ung thư giai đoạn lâm sàng trong nỗ lực cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho các bệnh ung thư này, hiện đang có nhu cầu cao chưa được đáp ứng.
Zeno, một kháng thể Biclonics®, nhắm mục tiêu duy nhất vào con đường tín hiệu neuregulin / HER3 trong các khối u rắn với phản ứng tổng hợp NRG1, một dạng ung thư hiếm gặp nhưng tích cực. Tình trạng xem xét ưu tiên của FDA đẩy nhanh tiến độ phê duyệt tiềm năng, phản ánh sự công nhận của cơ quan đối với lời hứa của Zeno dựa trên dữ liệu lâm sàng, bao gồm kết quả từ thử nghiệm eNRGy giai đoạn 1/2. Thử nghiệm này, đánh giá tính an toàn và hoạt động chống khối u của Zeno, đã cho thấy kết quả đáng khích lệ ở những bệnh nhân mắc NRG1 + NSCLC, PDAC và các khối u rắn khác.
FDA cũng đã cấp Chỉ định liệu pháp đột phá Zeno (BTD) để điều trị ung thư tuyến tụy NRG1 + không thể cắt bỏ hoặc di căn tiến triển sau khi tiến triển với liệu pháp toàn thân trước đó, cũng như cho các giai đoạn tương tự của NRG1 + NSCLC. BTD được đưa ra để đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có.
Giám đốc Y tế của công ty, Tiến sĩ Andrew Joe, nhấn mạnh tiềm năng của Zeno trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất cho bệnh nhân ung thư phổi và tuyến tụy NRG1 +, mang lại sự cải thiện đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện tại. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là tính an toàn và hiệu quả của Zeno vẫn chưa được đánh giá đầy đủ bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào, vì nó vẫn đang được phát triển lâm sàng.
Merus được dành riêng để thúc đẩy phương pháp điều trị kháng thể lưỡng đặc hiệu và ba đặc hiệu toàn thời gian sáng tạo của con người, được gọi là Multiclonics®. Những liệu pháp này được thiết kế bằng cách sử dụng các quy trình tiêu chuẩn công nghiệp và nhằm mục đích kết hợp các lợi ích của các kháng thể đơn dòng thông thường ở người, chẳng hạn như thời gian bán hủy dài và tính sinh miễn dịch thấp.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Merus NV, và các tuyên bố của công ty là hướng tới tương lai và chịu rủi ro và không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự kiến. Các nhà đầu tư nên xem xét các yếu tố này, như được nêu chi tiết trong hồ sơ của công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Thành tựu gần đây của Merus N.V. (NASDAQ: MRUS) trong việc đạt được đánh giá ưu tiên của FDA cho phương pháp điều trị ung thư sáng tạo, zenocutuzumab, đã đưa công ty vào tầm ngắm. Khi các nhà đầu tư và các bên liên quan xem xét kỹ lưỡng sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của Merus, InvestingPro cung cấp những hiểu biết chính có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư.
Theo dữ liệu của InvestingPro, Merus tự hào có vốn hóa thị trường là 2,78 tỷ USD, phản ánh niềm tin đáng kể của nhà đầu tư. Sự tự tin này có thể được củng cố hơn nữa bởi vị thế tiền mặt mạnh mẽ của công ty, với InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Merus nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, mang lại sự linh hoạt và ổn định về tài chính.
Bất chấp những thách thức về lợi nhuận, vì công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay và phải chịu tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, các nhà phân tích vẫn lạc quan về tăng trưởng doanh số của công ty trong năm nay. Sự lạc quan này được hỗ trợ bởi mức tăng trưởng doanh thu 5,68% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023. Hơn nữa, với sự tăng giá đáng chú ý, cổ phiếu của Merus đã mang lại lợi nhuận cao trong năm qua, với tổng lợi nhuận giá một năm là 132,5% tính đến ngày hiện tại.
Các nhà đầu tư cũng có thể quan tâm đến vị thế thanh khoản của công ty, vì InvestingPro Tips chỉ ra rằng tài sản lưu động của Merus vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Đây là một dấu hiệu yên tâm cho các bên liên quan quan tâm đến khả năng quản lý các cam kết tài chính của công ty.
Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn và thông tin chi tiết bổ sung, InvestingPro cung cấp một danh sách đầy đủ các mẹo và số liệu cho Merus NV, có thể được truy cập tại: https://www.investing.com/pro/MRUS. Để nâng cao trải nghiệm InvestingPro của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Với 13 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, các nhà đầu tư có thể hiểu rõ hơn về triển vọng và tiềm năng của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.