WILMINGTON, Del. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng phê duyệt cho FASENRA của AstraZeneca (benralizumab) để bao gồm việc sử dụng như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi bị hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng (SEA). Trước đây đã được phê duyệt vào năm 2017 cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, chỉ định mới này cung cấp cho dân số trẻ em tiếp cận với thuốc.
Chỉ định mở rộng của FASENRA được hỗ trợ bởi thử nghiệm TATE Giai đoạn III, chứng minh dược động học (PK) và dược lực học (PD) nhất quán ở nhóm tuổi từ 6 đến 11 so với các thử nghiệm trước đó. Thử nghiệm cũng xác nhận hồ sơ an toàn và dung nạp của FASENRA.
Đối với bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 30 mg, và đối với những người dưới 35 kg, liều 10 mg sẽ có sẵn. FASENRA được tiêm dưới da mỗi 4 tuần cho ba liều đầu tiên và sau đó cứ sau 8 tuần một lần.
Sự chấp thuận này là một sự phát triển đáng hoan nghênh cho trẻ em bị SEA, một tình trạng mãn tính có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống, bao gồm thành tích học tập và tăng cường sử dụng nguồn lực chăm sóc sức khỏe. Giám đốc điều hành của Mạng lưới Dị ứng &Hen suyễn, Lynda Mitchell, MA, CAE, bày tỏ sự ủng hộ đối với lựa chọn điều trị bổ sung, nhấn mạnh tiềm năng của nó để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong nhóm bệnh nhân này.
FASENRA, một kháng thể đơn dòng, hoạt động bằng cách liên kết với thụ thể IL-5 alpha trên bạch cầu ái toan, dẫn đến apoptosis và suy giảm các tế bào miễn dịch này, thường tăng cao ở Đông Nam Á. Thuốc đã được kê đơn cho hơn 100.000 bệnh nhân ở Mỹ và được chấp thuận để tự quản lý ở nhiều quốc gia.
AstraZeneca, một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, tiếp tục tập trung vào chăm sóc hô hấp như một động lực tăng trưởng chính. Với sự chấp thuận này, FASENRA trở thành một phần không thể thiếu trong sứ mệnh cách mạng hóa việc chăm sóc bệnh hen suyễn, đặc biệt là đối với bệnh nhân nhi.
Quyết định của FDA phê duyệt việc sử dụng FASENRA mở rộng cho bệnh nhân trẻ tuổi dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng và phụ thuộc vào các hướng dẫn an toàn được cung cấp trong thông tin kê đơn.
Điều này bao gồm các cảnh báo chống lại việc sử dụng FASENRA để điều trị các triệu chứng hen suyễn cấp tính hoặc trong các đợt kịch phát cấp tính, giảm dần liều corticosteroid dưới sự giám sát của bác sĩ và quản lý các phản ứng quá mẫn tiềm ẩn.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi AstraZeneca (NASDAQ: AZN) nhận được sự chấp thuận của FDA cho việc sử dụng mở rộng điều trị hen suyễn cho trẻ em, FASENRA, các số liệu tài chính của công ty cung cấp ảnh chụp nhanh về vị trí thị trường hiện tại và triển vọng trong tương lai. Với vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 212,62 tỷ USD, AstraZeneca là một công ty nổi bật trong ngành dược phẩm.
Hệ số P/E của công ty, tính đến mười hai tháng cuối quý 4 năm 2023, được điều chỉnh thành 27,47, cho thấy cơ hội giá trị tiềm năng khi kết hợp với kỳ vọng tăng trưởng thu nhập ngắn hạn. Điều này phù hợp với một trong những Mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng AstraZeneca đang giao dịch ở tỷ lệ P / E thấp so với tăng trưởng thu nhập dự kiến.
Tăng trưởng doanh thu của công ty cũng có vẻ ổn định, với mức tăng 7,29% trong quý gần đây nhất của quý 4/2023. Sự tăng trưởng gia tăng này cho thấy nhu cầu nhất quán đối với các sản phẩm của AstraZeneca, hiện bao gồm việc sử dụng FASENRA cho trẻ em mới được phê duyệt.
Hơn nữa, cam kết của AstraZeneca đối với lợi nhuận của cổ đông được nhấn mạnh bởi lịch sử chi trả cổ tức, đã duy trì chúng trong 32 năm liên tiếp - một minh chứng cho khả năng phục hồi tài chính và hoạch định chiến lược của công ty.
Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính của AstraZeneca, Mẹo InvestingPro cũng lưu ý rằng dòng tiền của công ty có thể đủ trang trải các khoản thanh toán lãi, phản ánh cấu trúc tài chính hợp lý. Có 11 lời khuyên bổ sung có sẵn trên InvestingPro có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết cho những người xem xét đầu tư vào gã khổng lồ dược phẩm. Để truy cập những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.