NEW YORK - Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ: TLSA), một công ty công nghệ sinh học chuyên về các liệu pháp điều hòa miễn dịch, hôm nay thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc mở rộng chương trình Tiếp cận Mở rộng (EA) cho foralumab xịt mũi, một phương pháp điều trị Bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát (na-SPMS). Chương trình hiện sẽ bao gồm 30 bệnh nhân, tăng từ 10 bệnh nhân ban đầu.
Chương trình EA tạo điều kiện tiếp cận foralumab cho bệnh nhân na-SPMS không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm Giai đoạn 2a đang diễn ra của công ty. Cho đến nay, hai bệnh nhân đã được điều trị hơn một năm và tám trong sáu tháng trong chương trình, được báo cáo là không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Theo Tiziana, tất cả những người tham gia đều ổn định hoặc cải thiện các biện pháp lâm sàng quan trọng và 70% đã giảm mệt mỏi.
Foralumab, được mô tả là kháng thể đơn dòng chống CD3 hoàn toàn duy nhất của con người, được thiết kế để điều chỉnh chức năng tế bào T và có khả năng làm giảm viêm liên quan đến bệnh đa xơ cứng. Phương pháp phân phối foralumab qua đường mũi là một phần trong chiến lược rộng lớn hơn của Tiziana nhằm nâng cao hiệu quả và độ an toàn của các liệu pháp miễn dịch.
Hướng dẫn vào tháng 9/2023 của FDA về việc sử dụng các chương trình EA cho thấy dữ liệu từ các chương trình này có thể đóng góp vào cơ thể bằng chứng hỗ trợ hiệu quả và an toàn của thuốc.
Tiến sĩ Tanuja Chitnis, Giáo sư Thần kinh học tại Trường Y Harvard và nhà thần kinh học cao cấp tại Bệnh viện Brigham và Phụ nữ, nhấn mạnh vai trò của chương trình trong việc thông báo các chiến lược sử dụng thuốc và liều lượng, nhấn mạnh tầm quan trọng của phản hồi của bệnh nhân trong việc định hình thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 2a.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Tiziana Life Sciences.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau thông báo của Tiziana Life Science về sự chấp thuận của FDA cho việc mở rộng chương trình Tiếp cận Mở rộng, các nhà đầu tư có thể quan tâm đến việc tìm hiểu sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Tiziana Life Sciences hiện nắm giữ vốn hóa thị trường là 75,59 triệu USD, phản ánh quy mô của nó trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Bất chấp những tin tức tích cực, tỷ lệ Giá trên Thu nhập (P / E) của công ty vẫn không có sẵn, cho thấy rằng họ đã không báo cáo thu nhập ròng dương trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023. Tỷ lệ Giá/Sách ở mức 5,71, cho thấy cổ phiếu đang giao dịch ở mức cao hơn so với giá trị sổ sách của công ty.
Một mẹo đầu tư nhấn mạnh rằng Tiziana Life Sciences có nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi nó tiếp tục phát triển các phương pháp điều trị của mình. Đây là một yếu tố quan trọng để các nhà đầu tư xem xét, đặc biệt là đối với một công ty công nghệ sinh học dựa vào đủ kinh phí để hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu và phát triển của mình. Về mặt hiệu suất, cổ phiếu đã chứng kiến sự trở lại đáng chú ý trong tuần trước, với tổng lợi nhuận tăng 36,89%. Sự gia tăng này có thể phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư sau tin tức phê duyệt gần đây của FDA.
Các nhà đầu tư quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về các chỉ số hiệu suất và triển vọng chiến lược của Tiziana Life Science có thể tìm thấy Mẹo InvestingPro bổ sung trên trang của công ty: https://www.investing.com/pro/TLSA. Hiện tại có thêm 11 mẹo có sẵn, có thể cung cấp phân tích toàn diện hơn về triển vọng của công ty. Để truy cập những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.