PRINCETON, NJ - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) đã công bố sự chấp nhận của FDA đối với Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của họ cho một công thức dưới da mới của Opdivo® (nivolumab), kết hợp với hyaluronidase tái tổ hợp độc quyền của con người (rHuPH20) của Halozyme™. Phiên bản dưới da này được thiết kế để sử dụng trên tất cả các chỉ định khối u rắn người lớn đã được phê duyệt trước đó của Opdivo dưới dạng đơn trị liệu hoặc trong các kết hợp khác nhau. FDA đã đặt ra ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) để đưa ra quyết định vào ngày 28 tháng 2 năm 2025.
Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu CheckMate -67T Giai đoạn 3, đã chứng minh dược động học không thua kém và độ an toàn nhất quán của công thức dưới da so với dạng tiêm tĩnh mạch (IV) ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tế bào rõ ràng tiến triển hoặc di căn (ccRCC) đã được điều trị toàn thân trước đó. Nghiên cứu cũng khẳng định không thua kém về tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) theo đánh giá của Blinded Independent Central Review (BICR).
Nếu được chấp thuận, nivolumab dưới da có thể trở thành chất ức chế PD-1 tiêm dưới da đầu tiên và duy nhất, cung cấp một lựa chọn điều trị nhanh hơn và có khả năng thuận tiện hơn cho bệnh nhân. Việc tiêm dưới da có thể được thực hiện trong ba đến năm phút, giảm đáng kể so với truyền 30 đến 60 phút cần thiết cho hình thức IV.
Gina Fusaro, Tiến sĩ, phó chủ tịch, trưởng chương trình toàn cầu tại Bristol Myers Squibb, nhấn mạnh tác động tiềm tàng của nivolumab dưới da đối với việc chăm sóc bệnh nhân, làm nổi bật sự tiện lợi và duy trì hiệu quả và hồ sơ an toàn so với công thức IV.
Tin tức này là một phần trong cam kết rộng lớn hơn của Bristol Myers Squibb đối với nghiên cứu ung thư và chăm sóc bệnh nhân, nhằm cung cấp các phương pháp điều trị sáng tạo giúp cải thiện kết quả của bệnh nhân. Công ty có lịch sử phát triển các liệu pháp khai thác hệ thống miễn dịch của cơ thể để chống ung thư, với Opdivo là một thành phần quan trọng trong danh mục đầu tư Miễn dịch-Ung thư.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Bristol Myers Squibb.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) đạt được những bước tiến trong điều trị ung thư với công thức Opdivo® dưới da mới, sức khỏe tài chính của công ty vẫn là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư. Theo dữ liệu của InvestingPro, Bristol Myers Squibb hiện có vốn hóa thị trường là 89,17 tỷ USD. Mặc dù có một giai đoạn đầy thách thức, với doanh thu được báo cáo giảm 0,68% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, công ty đã đạt mức tăng trưởng doanh thu hàng quý là 4,66% trong quý 1 năm 2024, báo hiệu sự phục hồi và tăng trưởng tiềm năng.
Một trong những lời khuyên InvestingPro nổi bật cho BMY là ban lãnh đạo đã tích cực tham gia vào việc mua lại cổ phần, điều này có thể cho thấy sự tự tin của họ vào triển vọng tương lai của công ty. Hơn nữa, Bristol Myers Squibb đã duy trì chi trả cổ tức trong 54 năm liên tiếp, với tỷ suất cổ tức lành mạnh là 5,46%, thể hiện cam kết trả lại giá trị cho các cổ đông.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về hiệu quả tài chính và triển vọng tương lai của Bristol Myers Squibb, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Hiện tại có thêm 12 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về tiềm năng của cổ phiếu. Những lời khuyên này bao gồm các quan sát về định giá cổ phiếu, ý nghĩa cổ tức và vị thế của ngành, trong số những lời khuyên khác. Để truy cập các mẹo này và các chỉ số chi tiết hơn, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/BMY và đừng quên sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.