PONTE VEDRA, Fla. - Cadrenal Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CVKD), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo FDA đã trao Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD) cho tecarfarin chống đông máu. Chỉ định này là cụ thể để sử dụng nó trong việc ngăn ngừa cục máu đông ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hiếm gặp có thiết bị hỗ trợ tuần hoàn cơ học được cấy ghép.
Chương trình ODD của FDA nhằm khuyến khích phát triển các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp, được định nghĩa là những phương pháp ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 cá nhân ở Hoa Kỳ. Tình trạng này có khả năng cấp cho tecarfarin bảy năm độc quyền thị trường khi được phê duyệt và cung cấp các lợi ích như hỗ trợ phát triển, tín dụng thuế nghiên cứu lâm sàng và miễn phí đăng ký thuốc mới.
Tecarfarin được thiết kế để ngăn ngừa các cơn đau tim, đột quỵ và tử vong do cục máu đông ở bệnh nhân có thiết bị hỗ trợ tâm thất (VAD), bao gồm thiết bị hỗ trợ thất trái (LVAD) và thiết bị hỗ trợ thất phải (RVAD). Những bệnh nhân này cần điều trị chống đông liên tục để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông, có thể dẫn đến hỏng thiết bị hoặc các biến chứng nghiêm trọng như đột quỵ.
Thuốc chống đông đường uống trực tiếp (DOAC) hiện tại như Eliquis không được chỉ định cho bệnh nhân VAD và warfarin, Chất đối kháng Vitamin K (VKA) có sẵn, cho thấy mức duy trì phạm vi điều trị chỉ 56%, có liên quan đến tăng nguy cơ.
Tecarfarin của Cadrenal đang trong giai đoạn phát triển cuối và trước đây đã nhận được thuốc mồ côi và chỉ định theo dõi nhanh cho các chỉ định khác. Công ty báo cáo rằng tecarfarin đã được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hơn 1.000 cá nhân.
Sự công nhận của FDA về tecarfarin cho việc sử dụng cụ thể này nhấn mạnh sự cần thiết phải cải thiện các lựa chọn chống đông cho bệnh nhân có thiết bị hỗ trợ tim cơ học. Như Quang Phạm, Giám đốc điều hành của Cadrenal Therapeutics, đã tuyên bố, chỉ định thuốc mồ côi thứ hai này nhấn mạnh sự cần thiết của tecarfarin khi các liệu pháp hiện tại thiếu hụt. Công ty cam kết đẩy nhanh sự phát triển lâm sàng của tecarfarin.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Cadrenal Therapeutics. Trọng tâm của công ty vẫn là giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong liệu pháp chống đông, đặc biệt là đối với bệnh nhân mắc hội chứng kháng phospholipid huyết khối (APS) và những người có VAD.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau thông báo gần đây của Cadrenal Therapeutics (NASDAQ: CVKD) liên quan đến Chỉ định thuốc mồ côi của FDA cho tecarfarin, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro , Cadrenal Therapeutics hiện nắm giữ vốn hóa thị trường là 8,16 triệu USD và có hệ số P/E âm -0,96, phản ánh lo ngại của nhà đầu tư về khả năng sinh lời trong thời gian tới. Điều này được hỗ trợ thêm bởi EBITDA của công ty, ở mức -7,63 triệu USD trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, cho thấy khoản lỗ hoạt động đáng kể.
Mặc dù triển vọng lâm sàng đầy hứa hẹn của tecarfarin, InvestingPro Tips cho thấy Cadrenal Therapeutics đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, phù hợp với tổng lợi nhuận giá 1 tháng là -23,84%, thể hiện hiệu suất kém của cổ phiếu trong giai đoạn gần đây. Cũng cần lưu ý rằng công ty không trả cổ tức cho cổ đông, đây có thể là một yếu tố để các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập xem xét.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Cadrenal Therapeutics, các mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, có thể cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng tương lai của công ty. Hiện tại có 8 mẹo bổ sung được liệt kê trên InvestingPro có thể được quan tâm. Để truy cập các mẹo này và các chỉ số chi tiết hơn, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/CVKD. Hơn nữa, độc giả có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, có khả năng cung cấp thông tin có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.