NEEDHAM, Mass. - Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), một công ty dược phẩm sinh học tham gia vào việc phát triển các liệu pháp miễn dịch ung thư, đã thông báo rằng ứng cử viên hàng đầu của nó, CAN-2409, đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị ung thư tuyến tụy.
Chỉ định này theo sau kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 gần đây cho thấy CAN-2409, kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, kéo dài đáng kể thời gian sống sót trung bình ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy có thể cắt bỏ ranh giới. Dữ liệu thử nghiệm cho thấy thời gian sống sót trung bình là 28,8 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng CAN-2409, so với 12,5 tháng ở nhóm đối chứng.
Chỉ định thuốc mồ côi dự kiến sẽ cung cấp cho Candel các ưu đãi phát triển và tối đa bảy năm độc quyền tiếp thị tại Hoa Kỳ nếu CAN-2409 được chấp thuận cho chỉ định này. Tình trạng này được cấp cho các phương pháp điều trị các bệnh ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Hoa Kỳ.
CAN-2409 là một liệu pháp miễn dịch dựa trên adenovirus có sẵn nhằm mục đích tạo ra phản ứng miễn dịch chống khối u toàn thân. Nó cũng đã được FDA cấp Chỉ định theo dõi nhanh cho một số chỉ định, bao gồm điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn III / IV kháng với các liệu pháp đầu tay và ung thư tuyến tiền liệt nguyên phát khu trú kết hợp với xạ trị.
Phương pháp điều trị hoạt động bằng cách cung cấp một gen chuyển đổi tiền chất thành chất chuyển hóa độc hại, tiêu diệt tế bào ung thư và giải phóng các kháng nguyên kích hoạt hệ thống miễn dịch. Liệu pháp này thường được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng, không có độc tính giới hạn liều hoặc các trường hợp viêm tụy được báo cáo.
Các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của Candel đang đánh giá hiệu quả của CAN-2409 trong các bệnh ung thư bổ sung, bao gồm ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và ung thư tuyến tiền liệt cục bộ. Công ty cũng đang tiến hành một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng trong ung thư tuyến tiền liệt theo Đánh giá giao thức đặc biệt của FDA.
Ung thư tuyến tụy vẫn là một căn bệnh đầy thách thức với tỷ lệ tử vong cao, nhấn mạnh sự cần thiết phải có các lựa chọn điều trị mới. Căn bệnh này là nguyên nhân thứ tư gây tử vong liên quan đến ung thư ở Mỹ, với ước tính 64.050 ca mắc mới và 50.550 ca tử vong vào năm 2023.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Candel Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL) đã được chú ý với Chỉ định thuốc mồ côi gần đây của FDA cho CAN-2409, đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong việc kéo dài thời gian sống sót trung bình ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy. Mặc dù những tiến bộ lâm sàng rất đáng khích lệ, nhưng phân tích về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư xem xét CADL.
Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Candel Therapeutics có vốn hóa thị trường là 149,67 triệu đô la, phản ánh định giá của công ty trên thị trường dược phẩm sinh học. Mặc dù có những tin tức tích cực trên mặt trận lâm sàng, các chỉ số tài chính của công ty cho thấy những thách thức. Tỷ lệ P/E ở mức -3,91 và khi được điều chỉnh trong mười hai tháng qua kể từ quý 4/2023, nó giảm xuống -4,97, nhấn mạnh rằng công ty hiện không có lãi. Hơn nữa, tỷ lệ Giá/Sổ sách tương đối cao ở mức 14,81, cho thấy cổ phiếu đang giao dịch ở mức cao hơn so với giá trị sổ sách của công ty.
InvestingPro Tips tiết lộ rằng các nhà phân tích không mong đợi Candel Therapeutics sẽ có lãi trong năm nay, điều này phù hợp với các chỉ số thu nhập âm được quan sát. Ngoài ra, Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI) của cổ phiếu cho thấy nó đang ở trong vùng quá mua, gợi ý về khả năng thoái lui sau những đợt tăng giá gần đây. Bất chấp những lo ngại này, cổ phiếu đã đạt được lợi nhuận cao trong năm qua, với mức tăng 369,34% và tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy một mức độ ổn định tài chính nào đó.
Đối với các nhà đầu tư bị hấp dẫn bởi tiềm năng của Candel Therapeutics trong không gian dược phẩm sinh học, đặc biệt là xem xét chỉ định gần đây của FDA, có thể đáng chú ý rằng InvestingPro cung cấp những hiểu biết bổ sung. Có thêm 13 mẹo InvestingPro có sẵn có thể giúp đưa ra quyết định sáng suốt hơn. Để truy cập các mẹo này, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/CADL và cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.