NEW YORK & COPENHAGEN - Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) và Genmab A / S (NASDAQ: GMAB) đã nhận được sự chấp thuận đầy đủ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) để điều trị bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn đã tiến triển vào hoặc sau khi hóa trị.
Sự chứng thực này theo sau các kết quả tích cực từ một nghiên cứu Giai đoạn 3 toàn cầu, innovaTV 301, đã đạt được điểm cuối chính của nó bằng cách chứng minh lợi ích sống sót tổng thể cho bệnh nhân được điều trị bằng TIVDAK so với những người được hóa trị. Nghiên cứu cho thấy giảm 30% nguy cơ tử vong đối với bệnh nhân dùng TIVDAK, với thời gian sống sót trung bình là 11,5 tháng, so với 9,5 tháng đối với những người đang hóa trị.
Quyết định cấp phép đầy đủ của FDA bị ảnh hưởng bởi Chỉ định đánh giá ưu tiên, được chỉ định cho các loại thuốc có thể mang lại những cải tiến đáng kể trong điều trị so với các lựa chọn hiện có. TIVDAK ban đầu được phê duyệt nhanh vào tháng 9/2021, dựa trên tỷ lệ đáp ứng khối u từ thử nghiệm innovaTV 204 giai đoạn 2.
Hồ sơ an toàn của TIVDAK đã phù hợp với những phát hiện trước đây, cho thấy không có mối quan tâm an toàn mới. Tuy nhiên, thuốc mang một cảnh báo đóng hộp về độc tính mắt, và các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác bao gồm bệnh thần kinh ngoại biên, xuất huyết, viêm phổi, phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở da và độc tính phôi thai nhi.
Là liên hợp thuốc kháng thể đầu tiên cho thấy dữ liệu sống sót tổng thể kéo dài có ý nghĩa thống kê trong quần thể bệnh nhân này, TIVDAK đại diện cho một tiến bộ đáng chú ý đối với phụ nữ bị ung thư cổ tử cung tiến triển. Sự chấp thuận của thuốc được coi là một cột mốc quan trọng trong việc đáp ứng nhu cầu cao chưa được đáp ứng về phương pháp điều trị hiệu quả trong giai đoạn tiến triển của căn bệnh này.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Giữa cột mốc quan trọng đối với Pfizer Inc. (NYSE: PFE) với sự chấp thuận đầy đủ của FDA đối với TIVDAK, các chỉ số tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cũng cung cấp những hiểu biết quan trọng cho các nhà đầu tư. Pfizer, một công ty nổi bật trong ngành Dược phẩm, đã thể hiện cam kết về lợi nhuận của cổ đông, tăng cổ tức trong 13 năm liên tiếp và duy trì chi trả cổ tức trong 54 năm liên tiếp, thể hiện thành tích mạnh mẽ về sự ổn định tài chính và niềm tin của nhà đầu tư. Mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng thu nhập ròng của Pfizer dự kiến sẽ tăng trong năm nay, điều này có thể cho thấy đường ống mạnh mẽ của công ty và các phương pháp điều trị sáng tạo như TIVDAK góp phần vào sức khỏe tài chính của công ty.
Từ góc độ thị trường, vốn hóa thị trường hiện tại của Pfizer ở mức 144,85 tỷ USD và đang giao dịch với tỷ lệ giá trên thu nhập (P/E) đã điều chỉnh là 19,79 tính đến mười hai tháng cuối cùng kết thúc vào quý 4 năm 2023. Bất chấp sự biến động của thị trường gần đây, công ty vẫn trả cổ tức đáng kể cho các cổ đông, với tỷ suất cổ tức hiện tại là 6,55%. Cam kết về giá trị cổ đông này được củng cố thêm bởi sự biến động giá thấp của công ty, điều này có thể thu hút các nhà đầu tư tìm kiếm lợi nhuận ổn định trong thời điểm không chắc chắn.
Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Pfizer, InvestingPro Tips tiết lộ rằng các nhà phân tích đang hỗn hợp về triển vọng của công ty, với tám nhà phân tích điều chỉnh thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới. Tuy nhiên, các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ vẫn có lãi trong năm nay, được hỗ trợ bởi lợi nhuận của công ty trong mười hai tháng qua. Các nhà đầu tư quan tâm đến việc khám phá những hiểu biết bổ sung có thể tìm thêm Mẹo InvestingPro tại https://www.investing.com/pro/PFE, bao gồm tổng cộng 12 mẹo để hướng dẫn quyết định đầu tư của họ. Hơn nữa, bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, các nhà đầu tư có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, có quyền truy cập vào phân tích và dữ liệu toàn diện để thông báo chiến lược đầu tư của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.