WALTHAM, Mass. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) tiết lộ hôm thứ Hai rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã điều chỉnh lịch trình xem xét cho đơn xin cấp phép tiếp thị cho pegcetacoplan, một phương pháp điều trị teo địa lý (GA).
EMA đã chuyển đánh giá trở lại giai đoạn cuối cùng của đánh giá ban đầu, với ý kiến từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) dự kiến vào tháng 7/2024.
Quyết định đặt lại thời gian xem xét được đưa ra sau phán quyết ngày 14/3/2024 của Tòa án Công lý Liên minh châu Âu (CJEU) đề cập đến việc tổ chức các nhóm chuyên gia của EMA. Quyết định của CJEU đã dẫn đến những thay đổi trong chính sách của EMA liên quan đến việc quản lý các xung đột lợi ích tiềm ẩn giữa các chuyên gia.
Việc điều chỉnh thủ tục của EMA không phản ánh dữ liệu được gửi cho pegcetacoplan mà là phản hồi đối với phán quyết của CJEU. Apellis sẽ duy trì sự hợp tác với EMA trong suốt quá trình xem xét mới.
Teo địa lý là một bệnh võng mạc mãn tính, tiến triển, thường dẫn đến mù lòa và hiện không có phương pháp điều trị được phê duyệt. Apellis, một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, đã đi đầu trong việc phát triển các liệu pháp điều trị các bệnh phức tạp, bao gồm cả việc giới thiệu một loại thuốc bổ sung mới trong 15 năm qua. Công ty có hai loại thuốc được phê duyệt nhắm vào protein C3, với pegcetacoplan là liệu pháp đầu tiên cho GA nếu được phép.
Cam kết của công ty trong việc giải quyết các bệnh võng mạc, hiếm gặp và thần kinh nghiêm trọng bằng cách nhắm mục tiêu C3 là một phần trong sứ mệnh rộng lớn hơn của công ty để cung cấp các liệu pháp thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân phải đối mặt với các điều kiện đầy thách thức.
Bản cập nhật này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Apellis Pharmaceuticals và kế hoạch tương lai của công ty cho pegcetacoplan phải được các cơ quan quản lý phê duyệt. Mốc thời gian cho ý kiến của CHMP là một dự báo và có thể thay đổi dựa trên quá trình xem xét quy định.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ: APLS) điều hướng bối cảnh pháp lý châu Âu cho pegcetacoplan điều trị đầy hứa hẹn của mình, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Với vốn hóa thị trường hiện tại là 5.78 tỷ đô la, Apellis đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng là 425.83% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, phù hợp với Mẹo InvestingPro chỉ ra rằng các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm hiện tại.
Bất chấp sự tăng trưởng này, Apellis phải đối mặt với một số thách thức tài chính. Biên lợi nhuận gộp của công ty âm ở mức -4,11% trong cùng kỳ, nhấn mạnh InvestingPro Tips chỉ ra tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Ngoài ra, biên thu nhập hoạt động của công ty đứng ở mức đáng kể -130,39%, củng cố mối lo ngại rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng cổ phiếu của Apelis đã trải qua một đợt suy thoái trong tháng qua, với tổng lợi nhuận giá một tháng là -18,76%. Tuy nhiên, hiệu suất dài hạn của công ty đã mạnh mẽ, với sự trở lại mạnh mẽ trong năm năm qua. Hiệu suất hỗn hợp ngắn hạn và dài hạn này có thể được các loại nhà đầu tư khác nhau quan tâm.
Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại InvestingPro. Để có quyền truy cập vào những thông tin chi tiết này, hãy cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.