AstraZeneca, hợp tác với Sanofi, đã thông báo rằng kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài của họ, Beyfortus (nirsevimab), đã nhận được sự chấp thuận của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) của virus hợp bào hô hấp (RSV) ở một quần thể trẻ sơ sinh rộng lớn.
Beyfortus hiện được phép điều trị dự phòng ở tất cả trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh bước vào mùa RSV đầu tiên và cho những người có nguy cơ nhiễm RSV nghiêm trọng bước vào mùa đầu tiên hoặc thứ hai.
Phương pháp điều trị mới được phê duyệt là phương pháp đầu tiên cung cấp phòng ngừa bệnh RSV cho nhiều trẻ sơ sinh như vậy, bao gồm cả những trẻ sinh đủ tháng, sinh non hoặc mắc một số tình trạng sức khỏe nhất định làm tăng khả năng dễ bị tổn thương đối với bệnh nặng. Beyfortus dự kiến sẽ có mặt cho mùa RSV 2024/25, phù hợp với các hướng dẫn y tế của Nhật Bản.
Sự chấp thuận được hỗ trợ bởi bằng chứng từ ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối quan trọng, chứng minh rằng một liều Beyfortus duy nhất cung cấp sự bảo vệ nhất quán chống lại RSV LRTD trong khoảng thời gian năm tháng, thường bao gồm thời gian của mùa RSV. Tại Nhật Bản, hơn 100.000 trường hợp RSV LRTD được báo cáo hàng năm ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả những trẻ sinh ra khỏe mạnh và đủ tháng.
Tiến sĩ Hiroyuki Moriuchi, một bác sĩ nhi khoa hàng đầu tại Đại học Nagasaki, ca ngợi sự chấp thuận này là một bước quan trọng trong việc chống lại RSV ở trẻ sơ sinh, một căn bệnh phổ biến và nặng nề có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe lâu dài. Iskra Reic, Phó chủ tịch điều hành tại AstraZeneca, nhấn mạnh tiềm năng của Beyfortus trong việc giảm bớt gánh nặng chăm sóc sức khỏe bằng cách ngăn ngừa các bệnh hô hấp nghiêm trọng ở tất cả trẻ sơ sinh ở Nhật Bản.
Beyfortus trước đây đã được phê duyệt ở Liên minh châu Âu, Hoa Kỳ và Trung Quốc. Sự chấp thuận này đánh dấu sự tiếp nối cam kết của AstraZeneca trong việc phát triển các giải pháp chăm sóc sức khỏe dự phòng cho các nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương.
Các tiêu chí phê duyệt cho Beyfortus ở Nhật Bản bao gồm trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em có nguy cơ nhiễm RSV nặng, bao gồm cả những trẻ sinh non hoặc có tình trạng sức khỏe cụ thể như bệnh phổi mãn tính, bệnh tim bẩm sinh đáng kể, tình trạng suy giảm miễn dịch hoặc hội chứng Down.
AstraZeneca và Sanofi sẽ đồng quảng bá Beyfortus tại Nhật Bản, phản ánh nỗ lực hợp tác của các công ty trong việc phát triển và thương mại hóa phương pháp điều trị. Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.